Nachteile besonders bei der Versorgung von Patienten mit Sondergrößen
Freiburg, Februar 2024 – Jeder Mensch ist anders gebaut. Deshalb gibt es auch bei künstlichen Hüft- und Kniegelenken zahlreiche Modelle und Größen. Doch immer mehr von ihnen werden vom Markt genommen. Dazu gehören auch langjährig bewährte Produkte. Damit sind sie für die Patientenversorgung nicht mehr verfügbar. Der Grund: Die 2021 in Kraft getretene neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die das Inverkehrbringen der Implantate regelt, setzt langwierige und kostenintensive (Re-) Zertifizierungsprozesse der Hersteller voraus. Diese lohnen sich jedoch nur für große Stückmengen, wie sie etwa bei Standardgrößen vorliegen. Die AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e. V. sieht deshalb die Patientensicherheit gefährdet. Sie fordert einen Bürokratieabbau der MDR mit vereinfachten Zulassungs- und Rezertifizierungsverfahren.